行业主要上市公司：之江生物(688317);科华生物(600516);达安基因(002030);艾德生物(300685); 华大基因(300676)等

本文核心内容：全国、各省市分子诊断行业发展政策

1、政策历程图

体外诊断是我国医疗器械行业的重要组成部分，分子诊断作为体外诊断行业的重要分支，近年来在我国的医药行业中有了较快的发展。从“十二五”规划中的要不断深入诊断技术的研究;到“十三五”规划中的加速推动基因组学等生物技术大规模应用，推动新一代生物技术产品和服务的规模化发展;

到“十四五”规划中的以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，在重大创新领域组建一批国家实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。预计分子诊断行业未来会朝着规模化、创新化发展。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面分子诊断行业政策汇总

自2011年以来，国务院、工信部、发改委等部门陆续印发了支持分子诊断行业发展的政策，内容涉及分子诊断技术研究、分子诊断仪器生产、分子诊断发展方向规划等。

——国家层面分子诊断行业发展目标解读

“十四五”规划纲要指出要在量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。根据国家药监局2021年公布的重点实验室名单，其中体外诊断试剂相关的重点实验室有4家。国家相关重点实验室的搭建也推动了我医疗技术的创新发展。

体外诊断仪器方面，规划纲要提到要建设重大科技创新平台，支持有条件的地方建设区域科技创新中心。2020年，国家高性能医疗器械创新中心获批在深圳设立，针对高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断进行深入研究。“十四五”政策侧重于打通创新链产业链堵点和难点，实现医疗装备自主研发，为健康中国提供关键保障。

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市分子诊断行业政策汇总

目前，我国有二十余个省份出台了分子诊断相关的政策规划，涵盖了突破分子诊断技术、研究分子诊断医疗器械、推动分子诊断临床研究等内容。

——31省市分子诊断行业发展目标解读

“十四五”期间，上海、浙江、福建等多个省份均出台了分子诊断行业发展规划，其中河南省明确提出要打造全国最大的体外诊断产品生产基地，上海市则将目光放在科研领域，计划打造集监测预警、分子诊断、国际合作于一体的科技攻关基地联合体。

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