细胞分裂是严格控制的细胞过程，其依赖多个检查点防止不受限制的增殖。失去此细胞周期调控是癌症的标志，因此该等途径是合理治疗设计的主要目标。细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)是一种对细胞分裂很重要的酶。CDK4/6抑制剂会中断刺激恶性细胞增殖的信号。CDK4/6抑制剂通过靶向细胞周期机制，中断刺激恶性细胞增殖的细胞内及有丝分裂激素信号，推动乳腺癌治疗。此外，CDK4/6抑制剂可通过降低mTOR活性恢复对EGFR抑制剂的敏感性。EGFR抑制剂与CDK4/6抑制剂联合使用可能增加对EGFR抑制剂耐药的肺癌细胞的敏感性。

CDK4/6抑制剂主要用于治疗乳腺癌

乳腺癌是中国女性中最常见的癌症，2019年有331000例新发病例。

乳腺癌肿瘤中激素受体(HR)及人表皮生长因子受体2(HER2)的状态界定四种最常见的乳腺癌类型。HR及HER2可在肿瘤中存在或为阳性(HR+、HER2+)或不存在或阴性(HR-、HER2-)。HR+╱HER2-是四种类型中最常见的类型。HR+╱HER2-乳腺癌占中国所有乳腺癌患者的62.0%，是HER2+乳腺癌患者人数(22.4%)的2.8倍，其中11.2%为HR+，11.2%为HR-。TNBC患者人数占中国全部乳腺癌患者人数的余下15.6%。

CDK4/6抑制剂已被美国国家综合癌症网络指南列作HR+╱HER2-mBC的一线治疗药物。此外，ASCO研究表明，持续五年的不间断辅助治疗可以将HR+术后BC患者的远处复发风险显着降低。

全球有三种CDK4/6抑制剂获批

目前，全球共有三种获得批准的CDK4/6抑制剂，所有这些抑制剂均针对HR+/HER2-mBC的一线治疗。

2019年全球HR+/HER2-乳腺癌CDK4/6抑制剂的市场规模达到60亿美元，全部由mBC疗法构成。

但未来eBC辅助疗法将成为CDK4/6抑制剂市场的重大部分。到2030年预计eBC辅助疗法市场占比将接近57%。

中国仅有一款CDK4/6抑制剂获批

爱博新(palbociclib)是中国唯一批准的CDK4/6抑制剂。其在2018年7月被批准作为HR+╱HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的一线联合疗法。爱博新在中国的销售表现令人印象深刻。获批后的前六个季度，其在中国产生约人民币6.25亿元的销售额，2019年的销售额超过人民币4亿元。

2019年中国HR+/HER2-乳腺癌CDK4/6抑制剂的市场规模为4亿元，预计到2030年将达到227亿元;到2030年，HR+/HER2+乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模将达到59亿元。

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