乳腺癌成为“全球第一大癌”

近期，世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布全球最新癌症数据显示，在癌症分布类型上，2020年乳腺癌新发病例数达226万人，首次超过肺癌(220万人)，成为“全球第一大癌”。

常见于乳腺癌、胃癌治疗中的抗HER2也随着乳腺癌、胃癌等患病人数的不断上涨，需求量也不断增加。HER2又称人类表皮生长因子受体2，在许多肿瘤中均有表达，HER2基因的过表达还是一个重要的临床治疗监测及预后指标，并且是肿瘤靶向治疗药物选择的一个重要靶点。抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌已逐渐走向治愈、HER2阳性晚期乳腺癌生存期不断延长。

我国目前治疗HER2阳性乳腺癌的药物从药物属性上可以分为三大类，以曲妥珠单抗、帕妥珠单抗为标志性药物的单抗类;针对于HER2/1/4等靶点的小分子药物，以拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼为主的小分子类;靶向与化疗药物的偶联物，以T-DM1为典型的ADC类。

截至2019年我国晚期HER2阳性乳腺癌患病人数为1.72万人，增长率为1.8%，预计2020年数量将继续增长，晚期HER2阳性乳腺癌患病人数将达到1.74万人。

国内目前约20家公司研究ADC药物

当前针对Her2的ADC药物全球有2款获批上市，分别是：恩美曲妥珠(Kadcyla)、FAM曲妥珠(Enhertu)。

据不完全统计，目前已有>20家国内企业在进行ADC药物的开发，当前针对Her2靶点的ADC药物进入到临床阶段的有款。从披露的临床试验数据和临床项目看，Her2-ADC药物可能在Her2+乳腺癌以外的其他适应症上获得突破。

BAT8001是国产首个进入临床III期的HER2ADC产品，由抗HER2单克隆抗体通过稳定的硫醚键与毒素-连接子 Batansine(一种美登素衍生物)进行共价连接而成。

BAT8001正在囯内开展HER2阳性的晩期乳腺癌III期临床试验研究，同时正在开展联合BAT1306(PD-1单抗)治疗HER2阳性晚期实体瘤的Ib/Ila期临床试验，预计2021年单药提交NDA。

HER2所属ADC药物研发进入爆发期

ADC是一种新型的高效生物药，由靶向特异性抗原的单克隆抗体通过连接子与高效细胞毒性小分子化药偶联而成。利用抗体与抗原的特异性，细胞毒性小分子可被“精准地聚焦”到靶细胞。通常状态下ADC药物在循环中处于稳定状态，在药物到达靶标部位后，通过“细胞内吞”和“旁效应”杀伤靶细胞。

据Clarivate数据，截止2020年2月15日，全球处于活跃状态的ADC药物共311个，其中已上市9个、III期3个，II期30个，I期的47个，处于临床前及Discovery阶段的各150个和72个

。Immunomedics公司的Trodelvy与葛兰素史克的Blenrep也于2020年获美国FDA批准上市，分别用于治疗转移性三阴乳腺癌与先前至少接受过4种疗法(CD38抗体、蛋白酶抑制剂、免疫调节剂)的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者

首款抗HER2单抗获批，打破进口药垄断格局

此前国内已上市的3款抗HER2药物均为罗氏的产品：曲妥珠单抗(赫赛汀)、帕妥珠单抗(帕捷特)、恩美曲妥珠单抗(赫赛莱，ADC)，赛普汀是首个获NMPA批准的国产抗HER2药物，在国内科技领域逐步推进国产化进程的背景下，有望率先打破进口产品在HER2单抗市场的长期垄断局面。

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗均由罗氏(基因泰克)原研，两种单抗通过不同的结合表位，分别达到阻断Her2信号传导和阻断形成二聚体、杂聚体的作用。分子结构上的设计，使得两种单抗联合用药产生良好的协同效应。

IQVA数据，2018年2019年曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在我国重点城市公立医院的销售额分别为12.90亿和18.32亿，增速分别为49.9%和42%;帕妥珠2018年上市后，单季销售额从381万激增至5007万。

从全球曲妥珠单抗全球生物类似药竞争格局来看，欧洲和美国竞争力较强，国内目前已有三生国健、复宏汉霖两家企业的曲妥珠单抗生物类似药获批，另有III临床项目6个。

帕妥珠单抗生物类似药已有多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发中，尚无生物类似药上市。不完全统计，国内在研企业有3家：齐鲁制药、正大天晴、复宏汉霖。

中国HER2药物市场格局将重构

在未来市场既有进口抗HER2单抗、又有国产生物类似物的激烈竞争中，伊尼妥单抗可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势，快速推进抗HER2药物的市场增长，重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。

更多数据可参考前瞻产业研究院《中国抗肿瘤药物行业深度调研与投资战略规划分析预测分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

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