生产企业情况

我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势。根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2018年，医疗器械生产企业已达17236家，比上一年增加了1112家。其中：能够生产一类医疗器械的企业数量为7513家;能够生产二类医疗器械的企业数量为9189家;能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家。2017年12月至2018年11月，全国新增医疗器械生产企业许可证760件，变更医疗器械生产企业许可证3719件，延续844件。

医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元，与国内制药企业的3亿-4亿元相比较，还存在巨大差距。可以看出，2008-2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大;自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。

过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

经营企业情况

根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2018年，我国合法注册或者备案的医疗器械经营企业有511000家，比上一年底增加了近10万家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业291565家，经营三类医疗器械产品的66987万家，同时经营二、三类医疗器械产品的152488家。

据统计，2018年医疗器械经营企业仅从事无菌医疗器械经营的42708家;仅从事植入性医疗器械经营的13367家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的40243家，从事体外诊断试剂经营的38168家，为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业2837家。

进出口情况

据中国医保商会资料统计，我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头。2018年进出口总额457.96亿美元，较上年增长8.9%。从总体看，我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善，积聚了新动能。

现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国医疗器械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主，从2018年进口产品的种类看，中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等，医用耗材涨幅明显。

2018年，对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中：诊疗设备和保健康复用品增速明显，分别为13.01%和13.09%。近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位;印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

医疗器械标准体系逐步健全

国家药品监督管理局认真贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案，加快推进医疗器械领域标准化工作。组织开展医疗器械标准管理办法培训，强化标准制修订精细化管理。筹建纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会，明确了医用电声设备、医用增材制造技术及人工智能医疗器械三个标准归口单位。2018年，发布医疗器械行业标准104项。

截至2018年底，我国现行有效医疗器械标准1618项，包括国家标准219项、行业标准1399项。医疗器械的标准体系进一步得到完善，与国际标准一致性程度已经超过90%。

2018年我国医疗器械行业政策环境变化

据中国药招联盟CAPD资料统计，进入“十三五”时期后，国家和省级对医药行业出台文件明显增多，2016-2018年共出台医改相关政策文件4280个，其中医疗器械方面文件667个，占比逐年增高。医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统，占比接近75%。

从医疗器械供应链各个环节发文数量看，注册研发类的最多，其次是流通环节。

以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

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