CRO(Contract Research Organizations，合同研究组织)是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构，又称医药研发外包企业。近年来，在创新药爆发、药品监管改革红利持续释放等原因推动下，我国CRO行业快速发展。

创新药研发的好帮手

CRO是制药企业研发新药的好帮手，CRO企业接受客户(主要是医药企业)委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。CRO的参与可以让药企在研发难度不断增强的大背景下，缩短研发周期。根据Tuft统计，在CRO的参与下，1/2/3/NDA四个阶段可分别减少23/58/43/31周，总体耗时从497周减少至342周。

国产创新药迎来爆发

2019年是中国创新药爆发的一年，自2016年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。2019年首次在中国获批的新药有60个，其中国产新药十余个，占比超过20%，创下了新纪录。根据国家药监局的数据，2019年中国10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。国产创新药市场的踊跃态势，促使CRO行业需求增加。

行业规模持续扩大

事实上，我国CRO行业规模近年来也在不断扩大。自2015年7月22日临床数据自查核查在行业内掀起一场药政改革“风暴”后，卫健委、药监局及2018年新组建的国家医保局更是动作不断，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，从根本上改变了行业生存规则，越来越多的传统制药企业开始向创新药研发转型，对专业化CRO服务需求提升。2014-2018年，中国CRO行业规模从22亿美元增长到58亿美元，复合增速为27.4%，高于全球平均水平。2019年市场规模达到78亿美元，保持高速增长态势。

从细分市场来看，临床CRO领域占据了过半的市场份额，比重达到57%;其次是临床前CRO，占比为24%;最后是药物发现，占比为19%。

企业多而小

根据火石创造统计，目前我国CRO企业数量众多，但是业务较为分散，且规模较小。CRO企业总体超过525家，其中临床前CRO企业262家，占比为50%;临床CRO企业为248家，占比为47%。分领域来看，药物发现领域企业主要有药明康德、睿智化学、维亚生物等;临床前CRO领域主要有药明康德、昭衍新药、康龙化成等;临床CRO领域主要有泰格医药、博济医药、方恩医药等。

未来发展趋势分析

在政策的引导下，近年来我国很多药企从以仿制药为主转向创新药研发，CRO行业迎来黄金发展期。未来，随着CRO行业的发展，其不断走向纵向一体化平台，为用户提供一站式的全流程服务。此外，行业龙头企业将不断拓展产品线及服务，行业集中度将进一步提高，竞争也将不断加剧。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

Tags：