干细胞医疗行业整体发展现状分析

干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，从而治疗疾病。相比于其他治疗方法，干细胞的同种异体移植的安全性很高。因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低，无法判断它们的属性，从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等，只有极少数病人有发热、头痛等轻微症状。

——全球发展现状：美国保持绝对领先地位

近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。2010年全球干细胞医疗产业市场规模约为215亿美元，到了2019年，全球干细胞医疗市场规模上升至1482亿美元左右

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2020年7月8日，全球登记的干细胞临床研究项目共计5553项，其中有2286项已经完成临床试验研究。

目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中美国保持绝对领先的地位，中国、德国、法国等国家紧随其后，在亚洲，中、韩、日三国是干细胞研究的热点地区。

——全球干细胞产品：上市药品超20款

目前，干细胞治疗行业蓬勃发展，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中，欧盟批准数量最多，有6种产品获批上市。未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

——中国发展现状：政策大力扶持

2015年9月10日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，推进我国对干细胞临床研究进行规范性管理。在政策的支持下，国家不断加大资金投入，保障对干细胞技术的研究，不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。

统计数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿;2017年，43项，9.4亿;2018年，30项，5.8亿，总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

2019年，国家自然科学基金共为1437家单位的所属科研机构提供资金支持，立项总数超过42000项，总金额高达213亿元。其中干细胞项目443个，金额排在前60万元的项目如下：

目前，我国干细胞的研究资金消耗大，主要依靠国家自然基金提供的基金支持。未来干细胞的研究仍有大量的投入资金需求，不能单纯依靠国家基金促进研发推广。未来国家政策会积极推动社会资本与医学研究相结合，引入社会资本支持干细胞相关研究。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞医疗重点专项研发计划至今已连续3年获得中央财政拨款扶持。

2019年1月，科技部发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南，指南中明确：在之前已支持98个项目的基础上，2019年国家再拨款4亿元，支持12个干细胞研究方向。

——中国产品研发情况：5款药物已经获得临床试验默示许可

自2014年至2018年5月底，4年来我国干细胞产品注册申报受理一直处于空白状态，随着2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布，为这一前景无限但又曾饱受束缚的前沿技术正名，也开启了细胞治疗领域新纪元。

截止2020年7月全国已有116家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案，共有69个干细胞临床研究项目通过备案，涉及的疾病包括：急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性等。

2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。

新规出台后，截止到2020年7月，国内相继有10款干细胞药物被CFDA正式受理，其中有5款药物已经获得临床试验默示许可。

——中国产业化现状：已有7家拥有国家牌照脐血库

在干细胞治疗的产业化方面，我国也较早进行了布局，建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库，开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务，并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用，有力促进干细胞研究从研究向转化应用，具有良好的示范带动作用。

干细胞医疗行业区域发展对比分析

——企业发展情况：北京数量领先

目前我国已经形成了百余家不同规模的干细胞产业相关企业，并建立了多家产业化基地，覆盖了从上游干细胞存储到中下游干细胞技术及产品研发的各个方面。根据火石创造整理的国内143家干细胞产业相关企业显示，北京、上海、江苏、广东和山东为产业主要聚集区，北京有21家干细胞产业相关企业，在全国处于领先地位。

此外，中国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地等、西安干细胞人工皮肤产品产业化基地等。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务。它们促进了干细胞技术从实验室向应用、向临床及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

——政策出台情况：广东、上海政策支持力度大

从2018年初开始，地方政府也出台了多项利好政策。2018年3月9日，广州市人民政府发布了《关于印发广州市促进健康及养老产业发展行动计划(2017-2020年)的通知》，提及未来将重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗等医疗技术，开展人成体干细胞及人多能干细胞临床应用技术研究。2018年4月2日，上海市人民政府官网正式发布了《“健康上海2030”规划纲要 》，文中明确提出：加快免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗相关技术临床和产业化研究。发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。

从各省(区、市)政策出台情况来看，广东省和上海市政府政策支持力度较大。

——产品研发情况：北京干细胞临床研究和药物方面拔得头筹

截止2020年7月全国已有116家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案，其中北京已通过备案的研究机构的数量最多，有18家，广东和上海紧随其后，分别有14家和12家。

从干细胞新药研发情况来看，在目前已经被国家药品监督管理局受理的10款干细胞药物中，北京的企业被受理的药物有5款;其次是位于天津的企业，被受理的药物有2款。

前瞻观点：广东、上海政策环境较好 但北京占据干细胞医疗领域龙头地位

从企业发展情况来看，北京有21家干细胞产业相关企业，在全国处于领先地位。

从产业支持政策来看，广东省和上海市政府政策支持力度较大。

从产品研发情况来看，北京已通过备案的研究机构的数量有18家，北京干细胞企业干细胞药物申请数量有5款，均位列全国首位。

综上所述，广东、上海政策环境较好，但北京占据干细胞医疗领域龙头地位。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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