强生眼力健新一代人工晶体完成内地首例植入

8月1日，强生眼力健宣布，旗下新一代增效型连续视程人工晶状体系列重磅登陆海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并作为特许进口国际先进新技术，在博鳌超级医院国际眼视光眼科中心成功完成了两台内地首例植入手术，该系列包括了强生眼力健两款突破性的创新产品。

西门子发布全球首台全息磁共振 搭载GO 3D全身临床解决方案

8月1日，西门子医疗全球首台全息3T磁共振MAGNETOM Lumina在中国上海重磅发布。依托西门子医疗磁共振最新技术平台，Lumina 3T搭载了GO 3D全身临床解决方案，实现一键式加速的3D临床解决方案。有望从根本上改变磁共振常规扫描方式，从而更进一步帮助临床决策。

杭州聚焦医疗器械研发 最高给予600万元的资金支持

杭州市近日发布了《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。在医疗器械研发方面，对进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并在本市生产的，经评审给予不超过研发投入40%，最高600万元的资金支持（含本地临床试验费用减免）。

安徽省启动大型医疗设备带量采购 5月已下发工作实施方案

8月3日消息，安徽省医保局近日发布通知，要求开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作。此前，安徽省医保局、省卫健委等四部门已在5月下发《完善全省乙类大型医疗设备集中采购工作实施方案》的通知。文件明确坚持带量采购、以量换价的原则，实际上是把集中采购变成“集中带量采购”。

安徽省开展眼科人工晶体带量联动采购

8月4日，安徽省医药集中采购服务中心发布全省公立医疗机构人工晶体类带量联动采购公告。本次带量联动采购涉及全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。

江西省开辟疫情防控耗材、试剂挂网采购绿色通道

8月5日，江西省医药采购服务平台发布《关于畅通新冠病毒疫情防控药品、医用耗材和检测试剂阳光挂网采购绿色通道的通知》。通知规定，对列入国家卫生健康委相关预防、诊断、治疗等临床技术指南的药品医用耗材和检测试剂，紧急启动防控药械应急挂网采购绿色通道，简化程序，按照特事特办的原则实行应急挂网采购。

广东全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

8月4日，省药监局召开新闻发布会，通报今年以来广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作相关情况。据通报，上半年全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

苏州高新区医疗器械企业融资金额超100亿元

来自苏州高新区的消息，今年以来，辖区一系列医疗器械高成长性企业崭露头角，备受头部资本关注。截至目前，高新区已有80多家医疗器械企业获得头部资本各轮融资，融资金额超100亿元。

全球首次！奥朋医疗完成机器人辅助主动脉覆膜支架介入手术人体临床实验

8月1日，奥朋医疗血管腔内介入手术机器人ALLVASᵀᴹ在中国海军军医大学附属长海医院完成全球首次机器人辅助下主动脉覆膜支架介入手术人体临床实验。据消息称，两位患者在长海医院接受了ALLVASᵀᴹ辅助的手术，分别为56岁的男性患者，进行了腹主动脉覆膜支架手术；73岁的男性患者，进行了胸主动脉覆膜支架手术。

广东公布113个医疗器械注册人制度试点批准产品名单

8月2日，广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单。从名单可以看出，本次共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。包括深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统，深圳迈瑞科技的注射泵、输液泵，华为终端公司的腕部单导心电采集器等。

“八省二区”冠脉导引导丝集中带量采购中选结果出炉

8月3日，内蒙古自治区医保局公布“八省二区”冠脉导引导丝集中带量采购中选结果。根据此前发布的集采文件，冠脉导引导丝首年意向采购总量为362422根，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求量的80%累加得出。在议价分组上，按照首年意向采购量将申报企业分为2个竞争组。

西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人进入特别审查程序

西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人通过国家药监局器审中心的创新医疗器械特别审查申请，于7月30日获准进入特别审查程序。途灵适用于介入手术，可降低术中医患所受辐射剂量，提高手术操控精准度，可能减少医患的术中接触。与传统人工介入手术操作相比，途灵是具有根本性改进的领先医疗技术。

颅内动脉药物涂层球囊导管等6款创新医疗器械进入特别审查程序

8月3日，国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查结果。公告显示，本次共有6款创新医疗器械产品通过创新审批进入特别审查程序，包括山东吉威医疗的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管、北京品驰医疗的脑深部电刺激系统、杭州德晋医疗的经心尖二尖瓣瓣膜修复系统、江苏精策医疗的无创血糖仪、上海心玮医疗的颅内动脉药物涂层球囊导管以及金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统。

国内首张液体活检CTC产品三类注册证获批

8月3日，据杭州华得森生物技术有限公司官微消息，其自主研发的“CytoSorter循环肿瘤细胞（CTC）检测系统”已于7月28日获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证，这是国内首张液体活检CTC产品三类注册证。CytoSorter循环肿瘤细胞检测系统是一款基于微流控和免疫捕获技术的CTC检测系统。

山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。

心世纪医疗冠心病辅助诊断软件获批上市

8月2日，国家药监局批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的用于冠心病辅助诊断的，“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在国内上市销售。

科塞尔医疗伞状可回收腔静脉滤器获NMPA注册证

8月6日，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司的创新产品“腔静脉滤器”通过国家药监局的注册审批。该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。

东方生物、基蛋生物新冠（抗原）自检试剂盒同获CE认证

8月2日，基蛋生物科技股份有限公司（下称“基蛋生物”）发布公告称，公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得了欧盟CE认证。该产品主要用于定性检测人鼻拭子样本中的SARS-CoV-2抗原。时隔两日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）也披露公告，公司Rapid COVID-19 (Antigen) Self-Test 新型冠状病毒(抗原)自测试剂获CE认证。

科华生物：三项新冠检测产品入围出口“白名单”

科华生物公告，公司自主研发的测试产品“新型冠状病毒(2019-nCoV)和甲乙型流感联合核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”、“新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(化学发光法)”、“新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒(胶体金法)”入围出口“白名单”。

华大基因：子公司13项基于磁微粒化学发光法检测试剂盒取得医疗器械注册证

华大基因公告，公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司(以下简称华大吉比爱)的十三项基于磁微粒化学发光法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

迪瑞医疗：6项医疗器械产品取得CE认证证书

迪瑞医疗公告，公司的6项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。产品分别涉及化学发光免疫分析、分子诊断、生化分析领域。

海利生物：全资子公司获得3项医疗器械注册证

海利生物公告，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，分别为：C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒(荧光免疫层析法)；血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)；肌酐测定试剂盒(氧化酶法)。

开立医疗：腹腔内窥镜取得第二类医疗器械注册证

开立医疗公告，公司的腹腔内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。注册证编号：粤械注准20212061166；注册分类：II类；证书批准日期：2021年8月5日，有效期至：2026年8月4日；临床用途：在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。

透景生命：湖南透景体外诊断试剂产品取得医疗器械注册证

透景生命公告，公司全资子公司湖南透景生命科技有限公司于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证。产品名称：自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)；注册分类：第二类体外诊断试剂。

迈克生物：与子公司2项新产品获得产品注册证书

迈克生物公告，公司及全资子公司迈克医疗电子有限公司(“迈克医疗”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

肿瘤早筛独角兽企业和瑞基因获7亿元B1轮融资

肿瘤早筛领域的独角兽企业——福建和瑞基因科技有限公司（下称 “和瑞基因”）已完成近7亿元B1轮融资。本轮融资由招商局资本领投。至此，和瑞基因在不到1年的时间内已吸引投资约10亿人民币，成立至今累计获得近20亿人民币的投资。和瑞基因是由贝瑞基因组织建立的一家专注肿瘤全病程的基因检测公司，已建立了针对肿瘤高危人群和患者的完整基因检测产品服务体系。

医用内窥镜企业新光维医疗获近4亿元B轮融资

继今年4月完成A轮融资之后，8月5日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（下称“新光维医疗”）宣布获得近4亿元B轮融资。本轮投资者包括Hudson Bay Capital Management、Prime Capital（涌金资本）等新增投资机构，老股东高瓴创投、礼来亚洲基金、经纬中国持续加持。

血管介入精准诊疗企业博动医学完成超亿元C轮融资

血管介入精准诊疗企业博动医学影像科技（上海）有限公司（以下简称“博动医学”）宣布完成超亿美元C轮融资，本轮融资由老股东高瓴创投和战略投资方飞利浦联合领投，高盛资产管理、博裕资本参与共同领投，领道资本、老股东博行资本等跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

帕母医疗完成逾亿元融资 致力于肺动脉高压疾病治疗

肺动脉高压技术开发平台帕母医疗于近日完成了逾亿元新一轮融资，由奥博资本（OrbiMed）、千骥资本（Cenova）领投，礼来亚洲基金（LAV）、高榕资本（GaoRong Capital）跟投。本轮募集资金将主要用于全管线产品布局及全球多中心临床试验启动。 帕姆医疗成立于2013年，主要依托PADN技术和射频消融技术，致力于肺动脉高压疾病治疗。

运动医学头部企业锐健医疗获数亿元B轮融资

近日，运动医学头部企业锐健医疗宣布完成数亿元B轮融资，由祥峰投资领投，毅达资本跟投，原有股东思邈资本持续加码投资。本轮融资主要用于开发新产品，研发基础材料，搭建国内外销售团队，以及专业的市场推广活动。锐健医疗专注于运动医学与微创骨科产品研发，拥有运动医学领域全系列产品线，涉及肩、膝、锁骨、肱二头肌、髋关节与足踝、髌股关节、肘关节与手腕关节的解决方案。

自主研发显微手术器械 碧利医疗获亿元B轮融资

显微手术器械制造商碧利医疗已完成亿元B轮融资，由创新工场领投，久有基金、苏高新创投跟投，现有股东旦恩资本持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于研发注册、生产线建设、市场推广与运营支持。

第三方医学影像服务商一脉阳光完成超6亿元D轮融资 京东健康领投

近日，中国第三方医学影像整合服务提供商一脉阳光宣布同时完成战略轮和D轮融资，整体融资金额超6亿元人民币。本轮融资由京东健康作为核心战略投资方领投，同辐基金联合领投，奥博资本OrbiMed等机构共同投资，老股东高科新浚持续加注。一脉阳光现已拥有近80家线下医学影像中心，打造了累计千万份影像资料的“一脉云”平台。

深圳“润谊泰益”宣布完成A轮数千万元人民币融资 澳银资本独家投资

近日，全球技术领先的肌电工程项目润谊泰益宣布完成A轮数千万元人民币融资，本轮融资由澳银资本独家投资。本轮融资完成后，润谊泰益将继续完善以肌电采集为核心的多款底层技术模块，具体包含肌电采集和控制模块、心电采集和控制模块、脉搏波模块、红外无线体温采集模块、蓝牙传输模块、Wi-fi传输模块和陀螺仪模块，丰富并不断迭代产品组合，完备国内医疗器械申请与临床试验。

深圳“拜尔洛克”宣布完成数千万元Pre- A轮融资 澳银资本领投

近日，辅助生殖器械服务商拜尔洛克宣布完成数千万元Pre- A轮融资，本轮融资由澳银资本领投，深圳高新投跟投。本轮融资主要用于产品研发，搭建国内外销售团队，以及专业的市场推广活动。据了解，拜尔洛克是一家从事自动化辅助生殖卵细胞/胚胎玻璃化冷冻芯片医疗器械研发、生产销售的企业。

无锡帕母医疗技术有限公司获战略融资超亿元人民币

8月4日，无锡帕母医疗技术有限公司获得了战略融资逾亿人民币，由奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本投资。公司主要经营范围为医疗器械的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；6825-4射频治疗设备、6877-1血管内导管的研究和开发。

禾木生物递交赴港IPO申请 高瓴创投、君联资本参投

据港交所近日披露，禾木生物工程有限公司(HeMo Bioengineering Limited)向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利、中金公司、瑞信为联席保荐人。禾木生物是一家专注于血管介入领域创新解决方案的平台企业，目前产品线覆盖缺血性卒中、出血性卒中及颅内血管狭窄等疾病的治疗。

通达股份半年报：实现净利润4761万元

通达股份发布2021年半年度报告，报告期内，公司实现营业收入9.76亿元，归属于上市公司股东的净利润4761.5万元。今年上半年，通达股份医疗军工板块营收7712.41万元，同比增长34.55%，实现利润3711万元，毛利率高达57.42%。结合一季报数据来看，二季度利润同比增长70.50%，环比增长147.82%。

我国Ⅰ类医疗器械产品进口最多 中高端医疗器械产品进口下滑

目前，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底减少1904件，减少6.7%。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年减少4%。

相较于2019年底，2020年我国Ⅰ类医疗器械产品进口数量有所提升，增长7.9%;而Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品进口数量均大幅下降，降幅分别为11.7%和15.1%。可以看出，我国中高端医疗器械进口在下滑。

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

不过从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

2021-2026年中国医疗器械行业竞争格局与重点企业分析报告

2021-2026年中国呼吸机行业市场需求前景与投资规划分析报告

2021-2026年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2021-2026年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2021-2026年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2021-2026年中国体外诊断(IVD)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

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