产品分类较为明确，功能各不相同

心脏体外插管是在心脏手术中，为提供清晰的无血视野，加强对心肺的保护，提高手术安全性所采用的一种一次性医疗耗材。

目前心脏体外插管产品根据其使用范围和使用部位，主要可以分为动脉插管、静脉插管、灌注插管、吸引插管和与插管相连接的体外循环管道，形成一个完整的心脏手术体外循环系统。

心脏病死亡率提高，对心脏手术相关需求扩大

随着我国经济的发展，居民生活水平不断提高，但是居民健康问题依然较为严峻。受生活节奏和生活习惯的影响，我国心脏病人数增多，治疗形式不容乐观。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，2005年我国城市居民心脏病死亡人数在主要疾病死亡人数中位列第三，占比17.89%，死亡率为每十万患者死亡98.22人，2010年已经上升至第二位，死亡人数占比达到20.88%，死亡率为129.19。及至2017年，我国心脏病死亡人人数占比达到23%，仅次于恶性肿瘤，死亡率升至141.61。

心脏病死亡率逐步提升，一定程度说明目前我国心脏病治疗水平的发展无法满足心脏疾病治疗需要。心脏病直视手术的发展，一定程度上将解决这一问题。而在心脏病直视手术中，需要大量运用到心脏体外插管产品，因此，未来随着我国心脏病治疗需要的扩大，心脏体外插管产品市场将会相应扩大。

国产产品在多个产品中占据主导地位

——国产产品在体外循环管道与吸引插管中占据主要地位。外循环管道是我国心脏体外插管类产品中占比最大的细分产品，主要作用是在体外循环手术中连接各个器械构成一个回路系统，包含静脉引流管、动脉灌注管、吸引管、泵管、氧气管、排气测压管、连接管等。根据药监局数据显示，目前我国已通过药监局注册的产品种类共计37种，其中国产产品23种，进口产品14种，国产占比62.2%，进口占比37.8%。

从具体生产企业来看，美国马奎特心肺公司居于我国心脏体外循环管道市场的首位，其通过药监局批准的产品种类共计9种，占中国市场的24.32%；国内企业如北京米道斯、东莞科威、山东威高等企业均为2种，占比5.41%。

心脏吸引插管可以分为左心吸引插管和右心吸引插管，其中左心吸引插管适用于心脏直视体外循环手术时，配套体外循环管道使用，对心脏左心腔内进行减压或吸引心脏内的血液；右心吸引插管主要是将术野中的血液吸引至贮血罐，回收患者的失血，保证术野清晰。

根据药监局数据显示，目前我国已通过药监局注册的静脉插管产品种类共计8种，其中国产产品5种，进口产品5种，国产占比62.5%，进口占比37.5%。从具体生产企业来看，美国爱德华生命科学公司和常州康心共同居于我国心脏体外循环管道市场的首位，其通过药监局批准的产品种类均为3种，占中国市场的37.5%；北京瑞克斡和上海医疗器械注册量均为1种，占比12.5%。。

——国产产品在静脉插管领域占据绝对优势地位。静脉插管是保证静脉血充分引流的管道，经人体上下腔静脉将静脉血引流至储血器进行体外循环。根据药监局数据显示，目前我国已通过药监局注册的静脉插管产品种类共计17种，其中国产产品13种，进口产品4种，国产占比76.5%，进口占比23.5%，国产产品占据着主导地位。

从具体生产企业来看，美国爱德华生命科学公司居于我国心脏体外循环管道市场的首位，其通过药监局批准的产品种类共计4种，占中国市场的23.53%；国内企业东莞科威和常州康心注册量均为2种，占比17.65%。

未来空间广阔，但竞争将更趋激烈

根据药监局（NMPA）数据显示，目前我国国内仅有14家企业在药监局进行了心脏体外插管产品的注册与备案登记，企业数量较少，行业供给能力有限。在我国心脏病治疗严峻形势下，打破“心脏是外科医生最后禁区”魔咒的心脏直视手术将成为重要的治疗手段，且在医疗现代化下，将会有更多的医院结合信息化技术实现心脏直视手术的实施。未来我国心脏体外插管产品市场有着广阔的成长空间。

但是由于插管产品整体技术含量较低，单价成本较低，国内心脏体外插管行业整体规模较小，且行业内暂未出现大型上市企业，行业内部分企业产品结构相同，产品同质化较为严重，未来随着我国对医疗器械与耗材行业的规范化管理，行业内的竞争有可能进一步加剧，不仅在灌注管领域展开与进口产品的竞争，形成有效替代，内部企业之间有可能通过并购、投资等行为形成行业龙头。

更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《2019-2024年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》

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