生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。

全球市场规模95亿美元

2006年，欧盟在全球率先提出“生物类似药”的概念及相关技术要求，在此基础上，WHO、韩国、日本和美国也相继发布了生物类似药的相关技术要求。2013年，欧盟第一个单克隆抗体生物类似药获批;2015年，美国首款生物类似药获批。自第一个生物类似药获批以来，全球生物类似药市场逐年增长，2019年约为95亿美元，增长幅度超过30%。

中国生物类似药市场开始“起飞”

我国生物类似药起步较晚，由于生物药的研发和生产壁垒较高，在2019年之前中国尚未有国产生物类药获批上市。2015年2月，中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。这为研发企业提供了方向，一部分中国医药研发企业快速布局生物类似药开发。

2019年2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康®)的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。也因此，2019年被称为中国生物类似药的元年。随后，我国国产生物类似药陆续获批，2019年共获批4款。截至2020年9月2日，国内生物类似药共有8个获批上市，我国生物类似药迎来了突破性的进展。

从市场规模来看，我国生物类似药市场规模在不断扩大，2019年更是有了大幅度的增长。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市，2019年全年，其销售额达到7900万元;2020年上半年，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的销售额更是达到9580万元，增长迅速。同时，2019年我国生物类似药的市场规模接近30亿元，增长幅度较大。

中国生物类似药研发管线数量领跑全球

与国际相比，我国生物类似药的研发起步较晚，因此，技术要求和研发能力的高起点成为我国生物类似药发展的一大特点。目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，大陆地区拥有391条生物类似药研发管线，高于印度和美国。

从药物研发类型来看，我国在研生物类似药大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等几款全球畅销药品上。其中，热门品种中在研企业数超过10家的有三款，分别是贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗，目前三个爆款药物国内均有生物类似药获批。

政策鼓励生物类似药发展

近年来，我国不断制定和颁布多项鼓励生物类似药研发的相关政策，促进中国生物类似药市场的发展。2015年3月，国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

2016年7月，《注册管理办法(修订稿)》进一步规范了生物类似药的概念，严格了生物类似药的审批标准。

2017年7月，CDE发布关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知，这是首次基于单品种研发制定审评要点。

这些政策的陆续出台，为生物类似药的发展提供了有利的条件，对于我国生物类似药的开发具有极其重要的指导意义。未来，我国生物类似药发展潜力巨大，预计接下来几年将迎来发展黄金期。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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