肽类药物行业主要公司：凯莱英(002821)、诺泰生物(688076)、翰宇药业(300199)、双成药业(002693)、圣诺生物(688117)、中肽生化、昂博制药等

本文核心数据：细分结构、竞争格局、市场规模

发展现状：肽类药物市场稳步发展

近年来，几种肽类药物获得FDA批准，如利拉鲁肽及索马鲁肽，二者均为胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，适用于治疗2型糖尿病及肥胖症。于2020年，利拉鲁肽药物(Victoza®及Saxenda®)及索马鲁肽药物(Ozempic®及Rybelsus®)的全球销售额分别达到37.3亿美元及35.4亿美元。此外，Ozempic®的创新者NovoNordisk宣布，决定采用14mg口服索马鲁肽(长效GLP-1类似物索马鲁肽的每日一次口服制剂)进入阿尔茨海默病的3期开发试验，这可能成为未得到满足的阿尔茨海默症治疗的一项突破，并进一步拓展GLP-1受体激动剂药物的治疗领域。

整个治疗领域已对肽进行研究，反映其在广泛适应症中的潜在效用，尤其是对于代谢病、肿瘤疾病和炎症性肌肉骨骼疾病等慢性病。同时，肽已用于生产肽类疫苗，其被视为传统疫苗的替代品，试图解决接种异质多组分制剂疫苗可能产生的副作用问题。天然肽通常不适合直接用作简便疗法，因为其具有内在不足，包括化学及物理稳定性较差以及循环血浆半衰期较短。在天然肽用作药物时上述问题必须加以解决;该等不足部分已通过缓释制剂成功解决，例如将肽嵌入微球以提高肽的稳定性并缓慢释放肽。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2020年底，全球市场约有80种获批肽类药物，约440种处于进行中的临床试验，另有400-600种正在进行临床前研究。此外，肽类药物在全球范围内的市场规模从2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元，年复合增速达到了2.6%。

细分产品：非胰岛素肽药物引领风骚

根据FDA的数据显示，2016-2020年获FDA批准的47种肽类药物以及全球约80种上市肽类药物中，绝大部分用于治疗糖尿病及其他代谢性疾病，以及用于治疗肌肉骨骼疾病和肿瘤适应症。根据弗若斯特沙利文的数据显示，胰岛素相关肽药物的全球肽药物市场规模从2016年的298亿美元波动下跌至2020年的272亿美元，年复合增速达到了-2.3%;而全球非胰岛素肽药物市场规模从2016年的270亿美元上升至2020年的357亿美元，年复合增速达到了7.2%。

从市场规模比重角度来看，胰岛素药物近年来逐渐萎靡，占比从2016年的52.2%下跌至2020年的43.2%;下降约9个百分点;而非胰岛素肽类药物的占比呈现稳步上升态势，从2016年的47.5%上升至2020年的56.8%。

竞争格局：竞争环境激烈，集中度高

——产品角度

在全球范围内，2020年TOP10肽类药物的销售收入达到了254亿美元;占总市场规模的40.4%;而TOP20肽类药物的销售收入达到了370亿美元，占总市场规模的58.9%。特别注意的是，全球TOP20最畅销肽类药物中每一种均达到接近10亿美元或以上的销售收入。

从单个产品来看，目前排名第一的是来自EliLilly公司的Trulicity，2020年销售收入达到了51亿美元;其次是NovoNordisk的Ozempic，销售收入达到了32亿美元。

——企业角度

从2020年全球肽类药物TOP20产品的角度来看，NovoNordisk公司共有7个产品进入了TOP20的序列，总收入达到了141亿美元;其次是EliLilly公司，共有5个产品进入了TOP20，总收入达到了111亿美元。

——治疗领域角度

从治疗领域角度来看，在全球最为畅销的TOP20肽类药物产品中，代谢疾病治疗领域的产品最多，达到了13个，2020年销售收入达到了283亿美元;其次是肿瘤领域，共有5个产品，销售收入达到了64亿美元。

研发现状：440项肽类药物在研

在过去十年的当中，肽在医学及生物技术中获得广泛应用，且治疗性肽的研究目前亦因商业原因而方兴未艾。近年来，全球范围内肽类药物的重大发现工作及研发已促使许多新的创新型肽类药物上市。目前全球范围内的肽类药物管线空前强大，有超过350个NCE开发计划处于临床前阶段或临床研究中。根据FDA、弗若斯特沙利文的数据显示，截至2020年12月31日，在全球范围内正在进行的约440项在研肽类药物临床试验中，约35%处于3期、约43%处于2期及约22%处于1期。

在美国，于2016年至2020年期间有47种肽类药物(包括创新型、生物等效及生物类似药物)获批准，而中国同期有32种肽类药物获批准。值得注意的是，在2017年，美国FDA批准GLP-1受体激动剂索马鲁肽。

前景预测：非胰岛素肽药物继续绽放光芒

根据弗若斯特沙利文的预测，胰岛素相关肽药物的全球肽药物市场预计到2025年将以4.5%的复合年增长率增长至339亿美元，并以3.5%的复合年增长率进一步增长至2030年的402亿美元。而全球非胰岛素肽药物市场预计将以11.7%的复合年增长率增长，到2025年达到622亿美元，并以10.3%的复合年增长率进一步增长至2030年的1017亿美元。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药中间体行业市场调研与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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