2019年HPV疫苗批签发超800万支

HPV是“Human papillomavirus”的缩写，即人乳头瘤病毒，HPV病毒感染是宫颈癌的主要致病因素。HPV病毒感染无临床症状，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，会出现长期持续性的病毒感染和炎症，进而可能导致癌前病变，并最终导致宫颈癌等多种癌症。已知能感染人的HPV病毒型共有100多种，其中高危致癌的病毒型有12种。

HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一种的概率高达80%，但80%以上的HPV亚型会被自然清除并不会癌变，仅高危型容易发展成癌症。目前来看，宫颈癌是仅次于卵巢癌的第二大女性恶性肿瘤，我国已有宫颈癌患者40万，每年新增患者13万，发病率约为6.6%，是发达国家的6倍，死亡率达7.5%。目前暂无有效治疗药物，接种HPV疫苗和定期筛查是最佳方案，至今已有100多个国家应用HPV疫苗，其中，74个国家纳入免疫规划，发达国家接种率超60%。

据中国食品药品检定研究院统计数据显示，2018年，我国HPV疫苗签发量超700万支，较2017年大幅提高。2019年1-11月，我国HPV疫苗签发量超870万支，其中二价HPV疫苗签发量达170万支，四价HPV批签发440万支，九价260万支。

2006年默沙东在美国推出全球首个四价HPV疫苗，2009年GSK推出二价HPV疫苗，2014年默沙东再推出九价HPV疫苗;适龄人群扩大(最佳接种时间均为发生性行为前)及免疫规划驱动下全球市场连年快速增长(二价由于覆盖面少且在美国退市，销量逐渐萎缩)。目前三种HPV疫苗国内均已上市，全为进口产品：

葛兰素史克公司的2价人乳头瘤病毒吸附疫苗(希瑞适®)，该产品可预防HPV16、18型病毒导致的宫颈癌，于2009年在FDA获批，后于2016年在国内获批进口注册申请，成为内地首个可以上市销售的宫颈癌疫苗。

默沙东公司的4价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修®)，该产品可预防HPV6、11、16、18型感染，于2006年在FDA获批，后于2017年在国内获批适用于20~45岁女性的预防接种。

9价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修9®)，该产品可预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。此外，还可用于预防由这9种基因型HPV导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。佳达修9®于2014年在FDA获批，后于2018年在国内获批适用于16至26岁女性的预防接种。

据Insight统计数据显示，我国HPV疫苗市场中，四价疫苗销售量较高，占我国HPV疫苗市场的67%;九价HPV疫苗销售量迅猛增长，占比达26%;二价HPV疫苗仅占7%。

九价HPV疫苗仍“一针难求”

自2018年4月9价HPV疫苗上市以来，我国九价HPV疫苗需求量爆发式增长，全国多个地区供应量短缺。根据市场调查情况，北京、上海经常断货，预约排队人数超千人;在九价HPV疫苗短缺的情况下，深圳采取摇号的方式进行预约，2019年第11期中签率约为2.07%。

造成我国九价HPV疫苗供不应求的原因主要有以下几点：

从研发进度上来看，国内九价HPV在研企业有6家，大部分处于临床早期阶段，国内研发进程缓慢。

HPV疫苗市场空间巨大 二价、四价需求有望回暖

目前，我国HPV疫苗市场渗透率最高的为九价HPV疫苗，二价、四价HPV市场渗透率相对较低。前瞻分析认为，与发达国家相比，我国HPV疫苗的市场渗透率较低，未来发展空间较大。

从产品上来看，二价及四价适龄人群更广、性价比更高，未来将成为更多消费者的选择。我国不同HPV亚型患者中，HPV16患者居多，宫颈癌患者中，HPV16、HPV18的感染者最多。世界卫生组织指出，根据现有临床数据，针对高危HPV16和18亚型引起的癌症，二价、四价的免疫原性与九价并无差别，对大多相关癌症均有明显效果。相比全球平均70%防疫率看，二价和四价HPV疫苗对中国女性的防疫率高达84.5%，三种疫苗相比，二价HPV疫苗性价比更高。目前我国消费者对HPV疫苗上的认知仍存在一定的偏差，前瞻分析认为，随着国家对疫苗的学术推广，效力显著、性价比高、适龄人群广的二价及四价HPV疫苗需求有望回暖。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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