2019年以来，各国监管机构对创新药均给出了积极的信号，更多的创新药品得以上市。从2017年开始，中国国家药品监督管理局(NMPA，前CFDA)做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。

国产新药申请数量整体增长

我国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药研发能力的企业不多。近年来，在一系列药物研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步。2013年以来，国产创新药申报数量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趋势。2018年中国1类创新药注册申请品种数量达到222个，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

新药获批上市数量首次达到60个

自从2016年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。2019年首次在中国获批的新药有60个，包括4个中药和56个西药。其中，国产新药十余个，占比超过20%，创下新纪录，本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。

具体来看，2019年获批上市的药物开始向更广阔的治疗领域铺开，主要体现在改变治疗模式(如PD-1免疫抑制剂、银屑病用药)、药品更新换代(如COPD)等方面。

豪森药业和恒瑞医药双双“梅开二度”，2019年各有两个新药获批。豪森获批药物一是1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月，恒瑞PD-1药物卡瑞利珠单抗获批，成为国内PD-1市场的第五位入局者;年末，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于常规胃镜检查的镇静。

新药审批速度加快

2018年3月国家药监局(NMPA)成立以来，一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以2018年来看，中国抗癌新药审批时长比之前快一倍，最快仅需12个月，而以往需要24个月。此外，2018年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年)，中国新药获批速度开始追赶国际进程。

创新药市场融资依旧活跃

2019年国内新药研发领域一级市场融资依旧活跃。2019年我国Biotech企业融资额为184亿元，与2018年相比下降21%，但仍然处于历史高位。2019年国内创新药一级市场融资案例数量为130件，与上年相比有所上升。

政策推动创新药市场发展

2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，正式公布了谈判药品准入结果。此次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，未来预计多款创新药迎来大幅度下降。

此外，2019年1月，国家出台了药品集中采购和使用试点方案。2019年9月，第一批国家药品“4+7带量采购”扩围到全国，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，25种中选药品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布，2020年1月17日，纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。“集中采购”会使得以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业面临挑战，也将促使某些有实力的仿制药企业转型原研药，推动创新药市场的发展。

创新药发展空间巨大

值得注意的是，目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小，2018年在国内市场上占的比重仅为3%，仿制药依旧占据最大的市场，占比达63%。但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。未来，随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额有望得到进一步提高。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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