杰华生物技术公司（Genova Inc.），是由中国留学生团队创立的集技术、投资和管理于一体的高科技跨国生物制药企业，专注于原创生物新药的研发与产业化，在北美拥有世界领先的生物新药研发中心，并在中国香港、北京、青岛设立有全资子公司。杰华生物依托独创的基因工程技术平台，以恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病为重点，研究开发了具有完全自主知识产权、以免疫疗法为基础的蛋白质新药——乐复能（Novaferon）、第三代长效促红细胞生成素（Nova-EPO）、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子（Nova-GM-CSF）等，已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。

成立时间较为长远，厚积薄发

公司起源于2001年在北美成立的Novagenetics Inc，经过十多年的发展，陆续成立了青岛、北京、香港等子公司，并且在2018年拿到批文，产品成功上市。经过十几年的努力，解决了生物技术方面的若干前沿问题，成功地创立了具有自主知识产权的蛋白质工程技术平台，建立和完善了生物医药技术的创新体系，在人类历史上第一次将人体蛋白质活性提升百倍以上。

公司产业布局全球

Novagenetics Inc于2001年在北美成立，主要进行独创的蛋白质工程技术平台的建立与相应产品的发明，专业从事原创新基因的发现与改造、知识产权的申报等，其研究水平处于世界前沿；同年，北京维美特生物技术有限公司在北京经济技术开发区成立，主要从事生物药的中试工艺研究与生产，主要承担Novagenetics Inc.发明的原创生物药的中试研究与生产、新药临床申报相关的工作。因而，杰华生物具备了从基因到蛋白质药物的完整产业链布局，包括从新功能基因的发现或构建、各类宿主的表达与发酵、中试工艺研究与生产、中试质量研究、制剂研究、临床前研究、临床试验、工业化生产与销售等。

研发管线布局原研药

杰华生物首个产业化项目——乐复能治疗慢性乙型肝炎、恶性肿瘤的临床研究，先后列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项。杰华生物申报的NCE类药物（New Chemical Entities） 乐复能（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液），于2018年4月正式获得国家新药注册批准。乐复能成为世界上近30年来发明的全新种类的乙型肝炎治疗药物（First In Class），是除核苷类抗病毒药物和人干扰素（普通和长效）药物外的第三类乙型肝炎治疗药物。

另外杰华生物还相继研发出另外2个大分子蛋白质新药：第三代长效促红细胞生成素Nova-EPO、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子Nova-GM-CSF，均获得美国、欧盟、中国等主要国家大分子结构发明专利。这三大新型蛋白质生物新药成为杰华生物第一阶段的新药研发管线。

四大平台布局，实力雄厚

公司的研发管线、销售生产分布在公司的四大平台布局。

（1）蛋白质药物高效技术平台

应用基因工程技术，通过随机、大规模改造目标基因，从中优化表达、纯化、筛选出活性和功能极大提高的新型蛋白质，用于治疗相应疾病。杰华生物建立了更加完善、独特的蛋白质高效技术平台，用于提高蛋白质药物活性的新药研发。应用此技术，成功地将新型蛋白质抗肿瘤活性比人干扰素提高了百倍以上，抗病毒活性提高了十倍以上。乐复能（Novaferon）为此平台技术所发明。

（2）蛋白质药物长效技术平台

改造蛋白质药物，除提高其活性和功能外，另一主要目的是通过改造蛋白质结构，延长其在人体内的半衰期。杰华生物通过改造人免疫球蛋白Fc段，建立了系统发明半衰期延长的蛋白质药物技术平台，已获得美国发明专利。

杰华长效Nova-EPO和杰华长效Nova-GM-CSF为此平台技术所开发的第三代EPO、GM-CSF产品。

（3）新药研究的目的是生产出质量合格的药品

研究过程包括：实验研究、小试研究、中试研究，最后到规模化生产。中试研究是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节。蛋白药物中试研究包括：微生物发酵工艺的开发、细胞培养工艺开发、分离纯化工艺的开发、质量研究；中试研究的目标是：研制出一条稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。

（4）生产外源蛋白系统主要有原核和真核表达系统

原核表达系统有大肠杆菌系统和枯草芽孢杆菌；真核表达系统有酵母系统、昆虫细胞系统和哺乳动物细胞系统。目前生物制药行业中常用的是大肠杆菌表达系统、酵母表达系统和哺乳动物细胞表达系统。公司基于十几年的中试研究经验，建立了具有核心技术的三大蛋白质药物中试生产技术平台。

重磅药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液放量迅速

“乐复能”的研究整整持续了18年。杰华生物将这个实验室创造的非天然存在蛋白分子英文名字命名为“Novaferon”（中文音译“乐复能”），并于2007年首先申请审核最严的美国大分子结构方面专利保护，随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至今，“乐复能”已获得100多个专利授权

“乐复能”，通用名为重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。顾名思义，不同于之前干扰素治疗乙肝，其通过增强人体免疫功能来达到治疗的目的。与之前治疗乙肝药物治疗1年左右只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效相比，“乐复能”临床试验表明治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%疗效，远优于现有乙肝治疗药物的效果。

截至2018年11月,杰华生物的销售额已达到6亿元,可贡献税收1亿元以上,这也创了我国上市所有中外新药销售纪录。

“乐复能”获国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书（国药证字S20180001）和注册批件（国药准字S20180002），标志着这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产。

融资较少，资金多为政府单位支持

根据公开信息，目前市面上关于华杰生物的融资消息较少，根据中国药监局临床试验中心披露的临床详情，部分实验资金来源于政府。2018年4月，银鸽投资斥资2.73亿美元收购杰华生物1400万股股份（占扩大股份后的10%），投后估值27.3亿美元。

Tags：